1. 任职资格与要求
1.1至少具有药学或相关专业大专学历或以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
1.2具有至少三年的药品生产质量管理实践经验，一年以上独立领导QA部门工作经验。对于无菌分装粉针剂、无菌原料药、化工原料药现场管理工作，具有丰富的工作经验。
1.3具有良好的组织管理能力、沟通能力和综合协调能力、对突发事件处理的应变能力、较强的工作责任心。
1.4具备质量管理知识，熟悉GMP、药品GMP指南无菌制剂和原料药分册等质量管理规范、法规，熟悉药品生产工艺。
2. 主要职责
2.1各车间厂房、设备设施、生产现场、公用系统（水、电、汽、气、空调）、仓库的质量管理工作，及时收集生产过程中的质量信息。
2.2推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP，按计划组织自检等各项GMP检查，并跟踪不合格条款的整改。
2.3组织分析生产过程中发生的偏差等质量相关不良事件的调查和处理，包括进行原因分析、制定纠正与预防措施。
2.4审核或批准相应的记录文件，并监督检查文件、记录的执行情况
2.5组织产品放行前对对批生产记录、检验记录的审核的审核，抽查产品放行审核情况
2.6负责产品质量投诉、不良反应、召回管理工作，对召回产品、退回产品、不合格物料与不合格产品的处理审核与监督。
2.7负责组织对供应商进行质量审计，并对产品进行年度质量回顾。收集用户投诉信息，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。

岗位职责：
（1）协助车间主任解决车间出现的工艺和质量问题，定期召开各班组质量分析会，改进质量工作，对发生的质量偏差进行分析、调查，总结经验，及时反馈偏差信息，提出建议，并解决生产中出现的工艺问题
（2）GMP文件管理建档，工艺规程、操作规程、清洁规程、工艺验证、清洁确认等GMP文件完善、升版
（3）复核生产过程的工艺操作、记录，汇总操作规程操作执行信息，偏差情况
（4）执行变更管理，完成日常工艺、质量、安全变更工作
（5）制定年度、月度培训计划，人员培训
任职资格：
（1）本科及以上文化学历，药学、有机化工或相关专业。有制药、化工工作经验优先
（2）对头孢、溶媒不过敏，身体健康，能吃苦耐劳
（3）有良好的协作精神和沟通、逻辑思维能力，能承受一定的工作压力
（4）有一定的文字文本编辑书写能力
（5）具有一定的服从意识，愿意从事生产模块工作