1. 任职资格与要求
1.1至少具有药学或相关专业大专学历或以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
1.2具有至少三年的药品生产质量管理实践经验，一年以上独立领导QA部门工作经验。对于无菌分装粉针剂、无菌原料药、化工原料药现场管理工作，具有丰富的工作经验。
1.3具有良好的组织管理能力、沟通能力和综合协调能力、对突发事件处理的应变能力、较强的工作责任心。
1.4具备质量管理知识，熟悉GMP、药品GMP指南无菌制剂和原料药分册等质量管理规范、法规，熟悉药品生产工艺。
2. 主要职责
2.1各车间厂房、设备设施、生产现场、公用系统（水、电、汽、气、空调）、仓库的质量管理工作，及时收集生产过程中的质量信息。
2.2推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP，按计划组织自检等各项GMP检查，并跟踪不合格条款的整改。
2.3组织分析生产过程中发生的偏差等质量相关不良事件的调查和处理，包括进行原因分析、制定纠正与预防措施。
2.4审核或批准相应的记录文件，并监督检查文件、记录的执行情况
2.5组织产品放行前对对批生产记录、检验记录的审核的审核，抽查产品放行审核情况
2.6负责产品质量投诉、不良反应、召回管理工作，对召回产品、退回产品、不合格物料与不合格产品的处理审核与监督。
2.7负责组织对供应商进行质量审计，并对产品进行年度质量回顾。收集用户投诉信息，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。

岗位职责：
1.负责参与与监督全组人员实施洁净区（室）环境监测，对公司质量部洁净区微生物数（沉降菌、浮游菌、表面微生物）监测结果进行评价并出具检验记录及年度回顾报告。
2.负责参与与监督全组人员按照规定的质量标准和操作规程对原辅料、成品、内包材料等进行样品的无菌或微生物检查，以及细菌内毒素检查。
3.负责参与与监督全组人员对生活饮用水、纯化水、注射用水的微生物限度与细菌内毒素检验项目实施质量监测，并对监测结果进行评价，出具检验记录。
4. 负责参与与监督全组人员对分析检查用菌种按规定进行选育、复壮传代和贮存并做好记录。
5.负责参与监督完成公司产品的无菌检验方法学验证，完成每批培养基的灵敏度实验。负责参与与监督完成公司产品的细菌内毒素检查、微生物检查方法验证工作。
任职条件：
1.工作积极，责任心强，有上进心；
2.有微生物检验及菌种鉴别经验，能适应无菌室的工作，对灭菌设备有一定的了解。