职位描述
1、负责检查检验人员的检验原始记录、留样观察情况及检验报告等,发现问题及时处理和纠正,审核和签发检验报告。
2.参与本部门的验证工作,负责制订该工作计划及实施细则,保证各生产验证工作的顺利进行。
3.负责对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
4.负责审核上报食品药品监督管理部门及药检部门的所有书面资料。
5.领导QA对本厂所有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质量做出批准或否定的决定;审查批生产记录,做出成品可否出厂的结论。
6.负责主持编写、制订和审核本公司所有中药材、辅料、包装材料、中间产品及中药饮片的内控质量标准、检验操作规程及本部门所有的SOP,并由领导授权批准执行,任何改变和修正,必须经该负责人审定和批准后执行。
7.制订审核标准工艺规程及工艺规程的所有原始记录,与GMP小组配合,定期(每月或每季度)对本公司进行一次GMP自检和负责召开一次质量分析会议,并对检查情况和质量分析会议情况向公司领导报告。
8.负责处理用户投诉的产品质量问题,指派专人或亲自回访用户。对内负责组织召开会议进行讨论和审查,会同生产部门就质量问题进行研究改进,并将投诉情况及处理结果书面报告厂领导。
9.组织制订技术发展和人员培训计划,不断引进新技术,收集科技信息资料,不断培训和提高生产技术人员、质量管理人员、检验人员的技术水平。
10.负责检验仪器、设备及计量器具的购置、状态检查和报废的审核工作,定期检查检验仪器、设备及计量器具的使用、保养及登记情况,检查仪器档案资料是否齐全,保证检验仪器、设备和计量器具的正常使用。
11.经常检查生产现场情况,视察、审查、采取样品以掌握和控制所有影响产品质量的因素,全面了解检验质量情况,发现问题及时处理、解决。
12.经常监督原辅料、包装材料、半成品和成品的质量、贮存条件和状态标志。
公司简介
北海能信中药有限责任公司,是一家通过药品GMP认证的药品生产企业,地址设立在广西北海市工业园区香港路30号。公司自2011年创办以来总投资人民币5000万元,拥有土地10000平方米及厂房、车间、设备等固定资产。公司经营范围是原生中草药的种植、购销;中药饮片(含毒性中药饮片)的生产和销售;代用茶、农产品、预包装食品、保健品、散装食品的批发、零售;中药材技术开发及转让;道路普通货物运输。目前主要生产、销售多种中药饮片(含毒性中药饮片)。